ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СТОМАТОЛОГИИ И ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ХИРУРГИИ.
СОСТАВ. Биокомпозиционный (биопластический) материал - высокоочищенный костный матрикс с сохраненными коллагеновым и минеральным компонентами и природной архитектоникой губчатой кости. Содержит в 1 см³ не менее 1,5 мг аффинно-связанных костных сульфатированных гликозаминогликанов (сГАГ).
СВОЙСТВА. Остеокондуктивный и остеоиндуктивный пористый биоматериал для заполнения объема костного дефекта или полости. Имеет высокую биосовместимость и биоинтеграцию в костную ткань пациента, за счет сохраненных - природной архитектоники костного матрикса и его коллагенового и минерального компонентов, а также за счет крайне низкой антигенности самого "Остеоматрикса".
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
- заполнение "Остеоматриксом" полостей при синус-лифтинге
- заполнение пародонтальных дефектов
- реконструкция альвеолярного отростка
- заполнение дефектов после цистэктомии, резекция корня
- закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижнечелюстного канала
- заполнение лунок удаленных зубов, для предотвращения атрофии контура альвеолярного гребня
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ОСТЕОМАТРИКСА. Для повышения функциональных характеристик и улучшения его адаптпции, биопластический материал должен быть прадварительно смочен кровью пациента или стерильным физиологическим раствором в течение 3-5 минут. После этого биоматериал моделируют по конгруентности объема ножницами или скальнелем и помещают в костный дефект после необходимых хирургических манипуляций ( при пародонтальных лоскутных операциях - тщательное снятие над и поддесневых зубных отложений и удаление грануляционной ткани). Дефект при этом не должен быть чрезмерно заполнен. При закрытии слизистой - периостальный лоскут должен полностью перекрывать материал и ушит наглухо.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Не выявлены. Первые двое суток возможен гидротопический отек в зоне операции, который проходит без каких-либо вмешательств.
ФОРМА ВЫПУСКА. Блистерная упаковка, флаконы по 0.5 см3, 1.0 см3, 1.5 см3 биокомпозиционного материала в виде блоков, чипсов, крошки и гранул.
СТЕРИЛЬНОСТЬ. Радиационная стерилизация облучением дозой 18 ± 3,0 кГр.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение в сухом защищенном от света месте.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 2 года.
ТУ 9398-008-52659530-2005
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФС 01033997/2696-05
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС. RU.ИМ15.В01201
ОСТЕОМАТРИКС.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ТРАВМАТОЛОГИИ И ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ХИРУРГИИ.
СОСТАВ. Биокомпозиционный материал на основе ксеноколлагена и костного гидроксиапатита, содержащий сульфатированные гликозаминогликаны.
СВОЙСТВА. Пористый биоматериал, выполненный в виде блоков, чипсов или гранул, для заполнения объема полости или костного дефекта. Обладает выраженными остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами. сГАГ в составе материала способны прямо индуцировать неоостеогенез, оказывая влияние на многие показатели обмена костной ткани, стимулируя размножение и дифференцировку её клеток, а избирательное связывание костным коллагеном тромбоцитов крови (ТК) позволяет без дополнительных манипуляций с кровью пациента создать химически фиксированную, высокую концентрацию ТК на имплантированном материале, запуская тем самым каскад реакций формирования костной ткани (по типу БоТП - методика стимуляции обогащенной тромбоцитами плазмой). Биоматериал "Остеоматрикс" характеризуется высокой биоинтеграцией и биосовместимостью с костной тканью. Не иммуногенен за счет крайне низкой антигенности его компонентов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
- при костной пластике врожденных, посттравматических и опухолеподобных заболеваний скелета для восстановления целостности костей опорно-двигательного аппарата
- заполнение любых костных дефектов при ревизионных и заместительных хирургических вмешательствах
- краевые дефекты костей верхних и нижних конечностей
- полиоссальная форма фиброзной дисплазии
- интрамедуллярный остеосинтез с накостной аллопластикой
- аллопластика дистракционного регенерата
- аллопластика посттравматических ложных суставов
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Биопластический материал "Остеоматрикс" помещают в костный дефект или полость стерильным инструментом. При необходимости материал перед употреблением или в процессе хирургических манипуляций смешивают с кровью или кровяным сгустком и вносят в поврежденный участок ткани с соблюдением антисептических условий. "Остеоматрикс" должен быть полностью изолирован от внешней среды покрывающими тканями.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Не выявлены.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 10, 15, и 20 см3 биоматериала в виде гранул, чипсов или блоков с содержанием костных гликозаминогликанов не менее 1 мг/см3.
СТЕРИЛЬНОСТЬ. Радиационная стерилизация облучением дозой 18 ± 3,0 кГр.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение в сухом защищенном от света месте.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 2 года.
ТУ 9398-008-52659530-2005
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФС 01033997/2696-05
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС. RU.ИМ15.В01201
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
117312 Москва ул. Вавилова 39"А"
тел: +7 (985) 425-45-95
e-mail: kbfrmo@ya.ru
